我市药品安全工作开展情况新闻发布会

各位领导，新闻界的朋友，大家好！

今天，很高兴能与大家进行沟通和交流，感谢各位媒体朋友一直以来对药品监管工作的关心、理解与支持。借此机会，我谨代表市市场监管局向广大新闻界朋友表示衷心的感谢！今天我向大家报告的主题是药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管工作情况。

一、主要工作进展

2024年，市市场监管局认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深化药品安全巩固提升行动，紧紧围绕药品安全风险防控，持续强化药品安全监管，坚决打击药品领域违法违规行为，有效维护了全市人民用药安全，守牢了药品安全底线，全市药品安全形势持续稳定向好。

（一）药品安全巩固提升行动纵深推进。一是成立领导组织。市局成立了以局主要负责人为组长，分管负责人为副组长的专项行动领导小组，设有综合协调组、药品工作组、医疗器械工作组、化妆品工作组、案件查办工作组、能力提升工作组等六个工作组。二是印发《六安市药品安全巩固提升行动方案》，明确工作目标、重点任务、工作措施、实施步骤；召开全市药品安全巩固提升行动推进会、适时召开工作例会。三是印发《关于建立药品安全巩固提升行动调研督导制度的通知》，全面落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地管理责任。四是强化风险隐患排查治理。聚焦药品经营和使用等环节突出问题和薄弱环节，针对在日常监管、专项检查、抽检检测、网络交易、投诉举报、不良反应（事件）监测等方面发现的安全风险信息，定期组织开展风险会商，根据需要及时开展专题会商。建立质量安全风险清单，对发现的问题，实施闭环管理。

（二）开展专项整治不断筑牢安全防线。一是强化风险源头治理。在全省率先开展医疗器械经营企业摸底排查1908家次，柔性劝退医疗器械经营企业319家，网络销售企业173家，拟公告注销企业43家。完成2000余家医疗器械生产经营企业监管分级。加强网络销售监管，审核药品网络销售报告566家，及时清理76家。检查药品网络销售企业571家，化妆品电商平台2家、经营者300余家。二是紧盯重点领域监管。加大对特殊管理药品、防疫药械、第三类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用药械、新原料化妆品等重点产品的监督检查力度，开展药品安全春风行动、“药安乡村2024”、流通使用环节疫苗质量、冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药、芬太尼类药品“回头看”、药品网络销售、医用橡胶手套、医疗器械经营企业、药品经营和使用、注射用A型肉毒毒素、第二类精神药品经营、染发类化妆品等专项检查。截至目前，全市共检查药品经营使用单位4345家次，责令整改292家次；医疗器械经营使用单位2693家次，责令限期整改35家；化妆品经营使用单位1278家次，限期整改114家次。三是开展严厉打击无证生产经营行为。针对药械妆生产经营等关键环节，开展药械妆领域无证生产经营违法行为专项整治行动，严厉打击违法行为。

（三）充分发挥检验检测技术支撑作用。成立药品抽检工作专班，由分管负责人任组长，监管、抽检、检验、稽查等相关科室和单位负责人为成员，召开工作调度会，对药械妆抽检工作进行部署和调度。截至目前，已通过现场抽样和网络抽样等方式，完成药品、医疗器械、化妆品、药包材抽样595批，国抽化妆品49批，通过淘宝、天猫、拼多多等网络销售平台抽样中药材20批、药品30批。承担药品检验任务560批，已完成检验411批。市不良反应监测中心充分发挥监测作用，共收集评价上报药品不良反应监测报告9627例，医疗器械不良事件监测报告2309例，化妆品不良反应报告944例，药物滥用监测报告30份。

（四）严厉打击药品领域违法违规行为。充分发挥日常检查、专项整治、监督抽检、投诉举报、不良反应监测等手段拓展案源。建立健全案件查办机制，制定《药品领域涉嫌违法犯罪案件认定工作制度》。今年以来共组织药品检验、医疗机构、高校等单位专家开展涉嫌违法犯罪案件认定7次。强化行刑衔接，联合公安部门成立专案组，抽调业务骨干协同调查处置。商请检察院依法提前介入，就药品认定、案件定性等提出侦查意见。截至目前，全市共立案查处药品案件398起，移送公安部门12起。

（五）因势利导助力道地中药材产业发展。立足六安中药产业特色，深入开展百名专家助药企工作，截至目前，共开展助企活动115家次，解决或协调解决问题115件，派出专家207人次。多途径了解掌握企业发展现状及困难诉求，组织专家深入企业，指导企业申报第六届“十大皖药”产业示范基地。今年全市共建成第六届“十大皖药”产业示范基地2家，基地总数达30家，居全省首位。同时组织全市中药材种子种苗繁育单位按照《安徽省植物类中药材良种繁育基地现场评估标准》等要求开展自查，认真梳理研究确定符合条件的中药材种子种苗生产经营单位，鼓励积极申报道地中药材良种繁育基地。共梳理出49家中药材种子种苗生产经营单位，其中21家单位推荐申报中药材良种繁育基地，目前已完成现场评估，正在综合评定中。

（六）强化宣传协作浓厚共治氛围。深化“三医”协同发展和治理，联合卫健、医保部门印发《六安市医疗机构规范药房（库）建设工作实施方案》，成立工作领导小组，制定验收标准，组织全市医疗机构对标开展全面自查，分步申请验收。截至目前，全市二级及以上医疗机构已通过规范验收7家。围绕“药品安全 良法护航”，集中开展“2024年药品安全宣传周”活动，通过《药品管理法》主题宣传、药品监管重点工作成效展示、“两品一械”科普宣传、药品检验公众开放日、安全用药科普基地开放日、过期药品回收、“安全用药知识答题”、安全用药进社区、进企业、进校园“携手共建药品安全防线”活动等主题活动，全方位、多角度地宣传药品安全知识，进一步增强药品生产经营单位的主体责任意识，提高公众对安全用药的认识，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。

二、下一步工作打算

一是持续加强药品安全风险隐患排查。强化药品重点品种、重点环节、重点企业监管，定期开展风险会商研判，推进风险防控工作制度化、规范化建设，立足监管职能从生产、经营、使用各个环节，加强全链条药品安全风险防控，织密风险隐患防控网，切实做到早预防、早发现、快处置，打造安全用药用械用妆环境。

二是严厉打击药品领域违法犯罪。将案件查办作为药品监管工作重点紧抓不放，围绕突出重点、全面推进、严查快处的案件查办工作思路，上下联动，横向联合，进一步强化行刑衔接，集中力量从重从快查处药品领域违法案件。

三是持续推进药品监管能力提升。强化部门协作配合，完善联合执法机制，在打击药品违法犯罪、规范药品市场秩序等方面形成监管合力。以市县药品监管能力标准化建设为契机，按照标准化创建要求，围绕强基础、补短板、强机制总体要求，多向发力，推进药品监管能力持续提升。

四是深入推进药品安全社会共治。进一步发挥行业协会的桥梁纽带作用，加强行业自律管理。支持行业协会开展行业培训等活动，推动企业诚信经营。加大宣传引导力度，提高公众药品安全意识和自我保护能力。通过药品安全宣传周、科普讲座等活动，普及药品法律法规和安全知识，鼓励公众积极参与药品监管，形成全社会共同关注、支持和参与药品安全治理的良好氛围。